美国食品药物管理局（FDA）拒绝审查对莫德纳（Moderna）实验性流感疫苗mRNA-1010的上市申请，理由是临床试验设计未符合「充分且受良好控制」的标准。消息公布后，莫德纳股价盘后一度重挫9%。
莫德纳表示，FDA在拒绝受理的函件中并未指出该疫苗存在任何具体的安全性或有效性疑虑，仅反对其临床试验设计，尽管该设计先前已与FDA疫苗主管单位充分讨论并获同意。
FDA质疑莫德纳选择以已核准的标准剂量流感疫苗作为对照，认为这「未能反映最佳可得的照护标准」。FDA因此认定，该研究未符合其对「充分且受良好控制」试验的定义。
莫德纳反驳这项说法，指出食品药物管理局的法规与指引并未要求临床试验必须使用最先进或最高剂量的疫苗作为对照组。
莫德纳去年表示，mRNA-1010疫苗的保护力比葛兰素史克（GSK）一款已核准的年度流感疫苗高出26.6%。
这家疫苗制造商表示，已要求与监管机关会面，以了解后续方向。
此时正值美国免疫政策近一年出现重大转向。卫生部长小罗勃甘迺迪上任后，监管立场趋严；他是知名的疫苗怀疑论者。莫德纳周二特别点名FDA最高疫苗监管官员Vinay Prasad，他目前掌管生物制剂评估与研究中心（CBER），长期公开主张收紧疫苗监管，近期还将儿童死亡与新冠疫苗连结在一起。
莫德纳执行长Stéphane Bancel强调，全面审查一款以FDA核准疫苗作对照、且事前获得共识的流感疫苗，不应成为争议。
莫德纳表示，此事不影响2026年财测。该疫苗目前在欧盟、加拿大与澳洲受理审查，最早可能在2026年底至2027年初获得批准。