日本厚生劳动省专门部会今天通过决议，同意在附加条件与期限下，核发两项使用诱导性多功能干细胞（iPS细胞）的再生医疗产品ReHeart与Amchepry的制造贩售许可。这将成为全球首批获得药事承认的iPS细胞产品，象征再生医疗正式迈入实用化阶段。
每日新闻、产经新闻报导，iPS细胞为可人工诱导分化为多种细胞的技术，最早在2006年由京都大学教授山中伸弥团队成功开发，长年被视为器官修复与新药研发的重要基础。山中因为这项突破性研究，于2012年获得诺贝尔医学奖。
其中，ReHeart为心肌贴片疗法，由大阪大学特任教授泽芳树主导研究，并由东京新创公司CUORiPS推动商品化，主要用于缺血性心肌症造成的重度心衰竭患者。
治疗方式为以微创手术将心肌贴片贴附于心脏表面，促进新生血管形成并修复受损组织。开发团队表示，临床试验中未出现重大副作用，且已确认疗效。
「iPS心脏」在去年举办的关西大阪世博曾经大放异彩。企业馆PASONA NATUREVERSE由泽芳树担任执行制作人，馆内由漫画家手冢治虫笔下的「原子小金刚」和「怪医黑杰克」作为导览员，并由天才外科医生「怪医黑杰克」来介绍iPS心脏，参观者可以看到由iPS细胞制造、直径略超过3公分的迷你心脏在培养液中不断跳动。
这次被核准的另一项产品Amchepry则锁定进行性帕金森氏症患者，由京都大学脑神经外科教授高桥淳团队研究，并由住友制药与RACTHERA共同开发。该疗法透过补强分泌多巴胺的神经细胞功能，改善患者运动能力。
两项产品预计都将以「附条件、附期限承认」的方式获准上市。这是一种为了让患者能尽早使用创新疗法而设立的制度，在确认安全性、并初步推定疗效后，可先行暂时贩售，但必须在规定期限内补齐有效性与安全性资料，再次申请正式承认。
两项产品已获药事审议会旗下的「再生医疗等产品・生物来源技术部会」拍板，预计近期将由厚生劳动省正式核发许可。